永利集团304,永利集团304com手机版

手机版进入福瑞达社区

行业动态永利集团304 > 资讯与专题 > 行业动态

总局公布新政策,影响数千药品

发布时间: 2018-02-01 15:35   来源:来源:赛柏蓝   浏览次数: 1204 


    19药品,被认定为国内特有品种

    1月30日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知)。

《通知》显示,在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下,药评中心梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)。

    名单中包括19个药品,所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下,或有数千药品在特定药品范畴,可能涉及数百药企。

    特有品种,要重新开展临床试验

    2017年4月,在总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中针对“国内特有品种”提出:

    由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价。

    企业未选择重新开展临床试验的,总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

    国办:可宽限到2021年

    不过,在2016年3月国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中表示,在2018年底前需要完成一致性评价的药品中,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。

    是不是看着有点绕?没办法,要把这事说清楚,必须引用大文件。其实用大白话说即:药评中心选出了19个特有品种,根据总局要求,这些药品必须重做临床试验,否则不用。

但此前国办说过,这一类药品的一致性评价,可以宽限到2021年。(来源:赛柏蓝)






经营许可证:370000001802 鲁ICP备11018970号版权所有:永利集团304com手机版       

鲁公网安备 37010202000885号

XML 地图 | Sitemap 地图