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山东省药学科学院与青岛圣博生物联合开发的Ⅲ类医疗器械产品顺利通过验收

发布时间: 2018-02-13 14:45   来源:山东省药学科学院 刘阳   浏览次数: 1773 


2月7日,山东省药学科学院与青岛杰圣博生物科技有限企业合作开发的Ⅲ类医疗器械产品(可吸取口腔引导组织再生膜)临床试验伦理委员会会议,在山东省立医院西院区仁和楼召开。

项目工作由山东省立口腔医院实行院长张东升主持,重点先容了与上市产品相比,新产品在骨生长空间支撑性、材料降解吸取与骨组织再生时间匹配性方面的优势,回答了伦理委员会提出的关于对照品选择、入组病例筛选、随机试验设计等方面的问题。

该产品由省药科院承担的省重点研发计划项目转化,关键技术申请发明专利3项,新产品性能和临床试验方案设计得到与会专家的一致认可,最终顺利通过临床试验伦理审查,项目正式进入临床试验阶段。







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