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国家药监局启动再评价 中药注射剂不能再出事

发布时间: 2009-07-21 00:00   来源:《第一财经日报》    浏览次数: 1198 


  

  “中药注射剂不能再出事了,不能再频繁地出事了。从今天开始药学研究在半年内完成,然后进行一年时间的临床研究和非临床研究,大家必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”昨日,国家药监局副局长吴浈在全国药监系统电视电话会议上感慨地呼吁。

  这句启动式的话语,传递出中药注射剂市场存在的安全性隐患,已经到了迫切需要扭转的地步。

  不断出现的问题

  从鱼腥草注射液到刺五加注射液,从双黄连注射液到茵栀黄注射液,不断出现的中药注射剂严重不良反应,导致了社会对中药注射剂产生了种种怀疑,而这种怀疑,直接导致整个市场的变化,有些医院已经明确提出不使用中药注射剂。

  “中药注射剂的不良反应报告占整体中药不良反应报告的76.64%,严重病例占76.57%。”国家药监局不良反应监测中心副主任杜晓曦对CBN记者表示。从这些数字上可以看出,中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度,要远远大于传统中药品种。

  目前中药注射剂的品种有143种,但大部分是20世纪70~80年代研制的,受当时研制条件的限制,其剂型适用性未经充分论证,生产工艺、质量标准研究不够,未经系统的药理毒理研究及临床试验,因此,大部分中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确、生产工艺相对落后,质量标准可控性较差、产品说明书不规范、临床用药不合理等情况。

  “这143个品种,只有17个品种是在新药品管理办法出台后审批的,其他126个全部是1980年以前的产品,严重存在着基础研究不足的问题,生产工艺也存在着问题,而且同一产品不同企业、同一企业不同批次的产品之间,质量都不稳定,加上临床应用上的不合理,导致了中药注射剂不断出现问题。”吴浈表示。

  据了解,中药注射剂的使用环节的现状并不乐观,在综合性医院,95%的中药注射剂是由西医开的,在中医院,80%的中药注射剂是由西医开的,对于中药注射剂在使用上的配伍还存在很大问题。

  从源头清理门户

  2009年1月13日,国家药监局已经发布了28号文件,《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,几经探讨,于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。
  “这次再评价的核心就是安全性。要求每批产品都一致,如果企业做不到,别硬着头皮上,主动停下来,别出乱子。”吴浈表示。在生产企业全面开展生产及质量控制环节风险排查的基础上,国家药监局会分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。

  同时,国家药监局为了把中药注射剂的标准提高,启动了标准提高行动计划,加快中药注射剂国家标准的提高速度。采用成熟一批公布一批的原则,分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,将予以淘汰。

  此次再评价行动亦是中药注射剂史上最具规模的一次,将全面对中药注射剂进行大洗牌,分批进行,首批列入名单的就是双黄连注射液和参麦注射液。

  “这次再评价是从田间地头开始,从中药材的基源性入手,到产地,然后对工厂的生产工艺进行排查,直到指纹图谱,企业必须完成每个细节,才能进行继续生产,才能生存下来。”国家药典委员会主任钱忠直对CBN记者表示。

  “只有其有效性由于要口服,且在安全的情况下,才做成注射液,在成分不明确的情况下,要求60%的成分结构是稳定的,且90%可以显示于指纹图谱,成分的含量要超过80%,单一成分的含量要超过90%。”国家药监局药审中心一部部长胡军对CBN表示,经过这次再评价,将有部分企业被淘汰。

  “再评价对于中药注射剂行业来讲,是及时雨,这个行业需要整顿了,要保障老百姓用药的安全,单凭一个企业的力量是有限的,大家一直在呼吁要提高这个行业的标准,加大监管,目前大家已经全面启动了自查工作。”哈药集团中药有限企业副总经理王英新对CBN表示。





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