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药用辅料市场规模50亿 品种扩容态势日好

发布时间: 2009-06-25 00:00   来源:山东省药学科学院    浏览次数: 1103 


  

  在日前举行的“第62届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备春季交易会”上,药用辅料展区的面积比上一届有明显扩大,参展企业的数量也有大幅增加。在谈到其中原因时,业内人士认为,制药行业的快速发展对药用辅料行业产生了较大的影响,近年来国内药用辅料业增速喜人,未来将呈现重新整合、快速发展、日趋规范的趋势。

市场规模50亿左右

  我国药用辅料行业高度分散,截至目前,关于国内药用辅料市场的规模和现状有很多统计数据,但都缺少权威性。整个市场的规模究竟有多大,在缺少相关统计的情况下,能否通过科学合理的分析和推断,给出一个大概的数字?中国医药工业科研开发促进会秘书长于占文认为,药用辅料品种繁杂,不像药品那样容易管理,相关市场数据的统计很难精确化,但一些了解行业发展情况的业内人士可以根据自己的从业经验,并通过对相关数据进行科学分析,给出一个大致的轮廓。
  “纵观辅料几十年的发展,几乎没有企业专门为药用辅料进行新材料研发。”天津爱勒易医药材料有限企业总经理王然指出,至今,只有cydex企业的倍他环糊精衍生物是专门为药用而研发的辅料,大多数品种都是其他行业(如精细化工、食品、化妆品)做好了,再转到药用辅料上来的。比如一些大宗的药用辅料淀粉、乳糖、纤维素等都属于这种情况,现在国内几乎没有生产淀粉的企业专为药用而申请药品生产批文。许多药用辅料只占生产商产量很少的比例,如果药用辅料要求过高,可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业。正是出于这样的考虑,国家现在没有强制要求药用辅料生产企业实行GMP认证,而只是实行推荐认证。因此,对药用辅料的市场信息很难统计。
  在医药行业摸爬滚打了几十年的王然强调,制剂的处方都是固定的,各生产企业一般都差别不大。据保守估计,药用辅料占制剂产品成本的5%~10%,这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药,只要知道以上三者的产值,就可以大致推算出药用辅料的产值。国家工业和信息化部发布的数据显示,2008年化学药品制剂行业累计实现工业总产值2336亿元,生物生化制品制造业完成768.7亿元,中成药制造业1779.4亿元,这三者加起来为4884.1亿元。根据医药行业大约20%的平均利润率,据保守测算,2008年国内药用辅料的总产值为50亿元左右。
另一个方法是通过大宗产品来推算,因为大宗产品在整个药用辅料中所占比例很大。比如固体制剂中的乳糖、淀粉、甘露醇、纤维素醚类、树脂及空心胶囊等,软膏剂中的甘油酯类、PEG等,液体制剂中的蔗糖、氯化钠等,这些大宗产品累计就约有50亿元。
  此外,还可以通过药用辅料企业的销售额来测算。目前,国内约有50家比较规范的药用辅料生产企业,年销售额大多在3000万~8000万元左右,总销售额就有20亿~40亿元左右。再加上外资药用辅料企业在国内有10多家,按保守估计每家4000万元的年销售额,总销售额也有5亿元左右。这些企业的销售额加起来就有45亿元左右。
“有统计说现在国内药用辅料行业的总产值约1亿美金左右,这个数字是不可信的。”于占文认为,根据科学的分析和推断,总产值应该是6亿~7亿美金,增长速度一般与医药工业的增长速度相同,2008年国内医药工业的增速为25%左右,药用辅料行业的增速大概也是这样一个态势。

产业发展前景广阔

  有关数据显示,2001年全球药用辅料市场总量约30亿美金,其中欧美约占70%左右,日本约占15%,年增长率在5%左右,呈现上升趋势。随着新辅料的广泛应用和国内仿制药接受国外的委托加工,未来我国药用辅料产业有望迅猛发展,传统辅料品种将会和新型辅料比翼齐飞。同时,整个行业也将会加快整合,集中度将大大提高,药用辅料投资热潮将持续高涨。
  辅料市场的驱动力有很多因素,其中一个首要的原因就是全球化进程。中国药科大学教授吴正红指出,药品生产扩展至全球制造和销售,而全球化过程包含了制造点的重组,这样会导致区域或全球范围的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型,从而在该地区形成销售中心。这对辅料生产企业来说,必须进行类似的重组,以满足客户的需要并延续这种商业关系。
  而浙江中医药大学教授万海同认为,受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速发展的影响,药用辅料的定义逐步发生改变,新的抗体或其他新概念产品被纳入了药用辅料的范畴,药用辅料产业的发展前景看好。
  “随着国际医药产业链的重构,药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显,研发外包和医药代工业务面临发展机遇。”王然表示,由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力,已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大必将带动药用辅料市场需求的增长。

行业规范成必然

  面对药用辅料的美好前景,行业规范发展成为必然趋势。王然认为,目前国内药用辅料品种大约有500种以上,符合药用标准的只占26.9%;有批准文号的品种有187个,占辅料品种的32%;有药品生产许可证的企业占19%,其中化工企业占45%,食品与其他企业占36%。国内药用辅料产业集中度低,产业结构不合理,企业小、散、乱。对药用辅料生产企业实行GMP认证只是时间问题,考虑到现在的产业现状,政府有关部门正在研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,一些生产条件落后的药用辅料生产企业会被淘汰掉。
  中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇强调,今后我国药用辅料行业的集聚度将进一步提高,国内少数企业因品牌、质量、科技创新和规范运作将占据主要市场,小企业的数量将减少;同时国外的辅料企业将在中国设立独资或合资的生产基地,行业的竞争将从低水平向高水平方面发展。规范企业的规模将快速增大,形成产业规模的梯度,老品种将逐渐细化,新品种将向缓控释制剂和粉末压片(罐装)辅料方面发展。





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