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抗感染类新药开发特点 “小头孢”掀起大浪

发布时间: 2009-06-25 00:00   来源:山东省生物药物研究院    浏览次数: 1064 


  

  目前在市场需求的带动下,新药开发的风头正劲。据不完全统计,SFDA已受理和进入临床试验的头孢类新药产品,从第一代到第四代有8只药物,分别是第一代头孢类新药头孢西酮、头孢匹林;第二代头孢类新药头孢替坦和头孢替坦二钠;第三代头孢类新药头孢布烯、头孢妥仑匹酯;第四代头孢类新药头孢唑兰、盐酸匹伏头孢卡品酯。而且复方制剂有5只,申报企业有70家左右,头孢类复方制剂占据已受理和进入临床试验的头孢类新药产品的38%,可见新药开发呈现出多样化的趋势。

“准明星”劲头十足

  据中国药学会最新公布的数据显示,2008年,我国22个重点城市(省、自治区)样本医院用药金额达到了530多亿元,创下了有史以来的新高。其中,全身用抗感染类用药金额已达到了130多亿元,同比上一年增长了23.92%,占用药总额的24.53%,在我国14大类药物中居于首位。近两年来,许多新药在上游原料药完全国产化后,生产工艺进一步优化,实现了大吨位的工业化生产。特别是经过多年的临床学术推广,已逐渐成为市场上的明星品种,而“准明星”药物也后劲十足,争先恐后地跻身于挖掘市场第一桶金的行列。

  按世界卫生组织(WHO)药品分类法,全身用抗感染药物可分为14个亚类。国内医药市场分析系统基于国情与品种有代表性和可比性,目前,我国抗感染类药物基本上按头孢类、青霉素类、大环内酯类、林可胺类、氨基糖苷类、喹诺酮类、抗真菌药、抗病毒类和其他抗菌药物9个小类进行市场研究分析。

  2008年,国内22个重点城市样本医院抗感染类用药市场的特点是:抗病毒类药物的增幅居首位,同比上一年增长幅度达到了38.11%;而占据份额最大的仍是头孢类抗生素,占据了53.67%的市场份额,目前头孢类抗生素已可与心血管类药物分庭抗礼。

“小头孢”掀起大浪

  据最新文献资料表明,全球临床使用的主要头孢类抗生素已有65只(不含复方制剂),比1998年新增加了9只。近年来,在国家经贸委、科技部科研计划的支撑下,科研院所和制药企业研发投入的人力、物力、财力逐年加大,推动了国内头孢类抗生素的科研成果倍增,新产品孵化和成果转化硕果累累。目前,SFDA已批准39只国产头孢类及原料药及其制剂,此外,还有几只进口品种。据不完全统计,在国内医院市场上活跃着的第一代到第四代头孢类药物已有44只,加上在研的产品,已占据全球头孢类产品60%以上。

  近年来,抗生素原料药上中下游一体化趋势加快,上游向下游延伸,下游向上游溯源,中游向左右两翼扩展,带动了新产品的纵向与横向发展。随着第三代头孢类药物产能的扩展,以及第四代头孢类药物的临床应用,涌现出许多抢人眼球的新品种,如头孢地尼、头孢替安、头孢孟多、头孢泊肟酯、头孢特仑新戊酯、头孢吡肟等,这些竞争性较强的品种被业内人士称为“小头孢”。曾经有专家预言:“小头孢”将成为市场的当红“花旦”。现时,医药市场的发展也证实了专家的论断。对于抗生素而言,并非越新就越先进,疗效就越好,关键是要“对症下药”,这正是抗生素与其他药物的不同之处:每一代品种均有各自的抗菌谱和特色作用机制,在临床上发挥着各自的优势。这一点,从对医院销售前10强的品种与已受理和进入临床试验的13只新产品的分析就可以得到印证。





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