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厚道鲁商 明仁品质

发布时间: 2015-06-25 00:00   来源:明仁      董文超    浏览次数: 1832 


  

    鲁商精神是鲁商全体员工共同认可和长期形成的风范。它是企业实现愿景并维护企业形象的思想动力;是一种员工认同的健康向上的群体意识;是支配员工行为的一种稳定的行为准则;是企业理念于内于外的直接体现。

    明仁福瑞达作为鲁商集团下属医药集团的重点制药企业,秉承鲁商精神“激情拼搏,全新奉献,快乐工作,健康生活”,始终将药品质量作为企业发展的重中之重,通过实施GMP认证,企业的质量管理水平大幅度提高,以下几个重点方面的管理举措,有力保证了药品的质量安全。

    (1)质量管理组织机构企业实行《质量授权人制度》,企业法人授权质量受权人全面负责企业的质量管理工作。企业设有独立于生产部门的品管部,负责药品生产全过程的质量保证与质量控制。

    (2)企业已建立涉及药品生产全过程各个环节的质量管理文件系统,包括文件管理、供应商管理、物料、厂房、绿化、设施、设备、工程、生产、销售、检验、员工培训、安全、环保等各个环节。

    (3)企业建立了完整的质量检验系统,配置了与生产相适应的检测仪器和设备,满足产品的质量控制要求。同时企业制订了有关质量控制、质量检验的各类管理文件与标准操作规程,涵盖了各种物料、中间体、产品内控标准、取样、留样、检验、放行、不合格品处理、水质环境监控等环节,确保了不合格物料不得使用、不合格中间体不得流入下道工序、不合格产品不得放行出厂。

    (4)企业建立并实行了留样管理和药物稳定性试验制度,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供了科学依据,也为控制企业产品在使用、贮存过程中质量稳定性,以及为产品的贮存条件及其质量争议或升级提供了必要依据。

    (5)为引导并评估可能影响药品中间体或成品质量的所有变更,企业通过控制变更实施过程以保证药品质量的稳定。企业注重偏差管理,确保所有偏差都得到记录,并评估任何偏差对产品质量的潜在影响,质量管理部门会同相关部门对偏差进行调查,并制订纠偏及预防行动方案,避免类似问题的再次发生并预防潜在问题的发生。

    (6)企业每年实施质量管理规范自检制度,定期评估药品生产企业生产质量管理过程与相关法律、规范要求的一致性,及时发现偏离要求或需要改进的缺陷项,通过纠偏与预防措施提高法规符合性,不断改进和完善质控体系。企业实行对所有生产的药品进行产品年质量回顾分析机制,以确认生产工艺的稳定性、可靠性以及原辅料、成品现行质量标准与控制措施的适用性,以便及时发现不良趋势,及时改进生产工艺、管理流程和控制措施。

    (7)为了最大限度地降低药物风险,确保公众用药安全、有效,企业将药物警戒与质量风险管理应用于整个产品生命周期中。企业设立了专门机构并配备专职人员,在药物上市后,不仅进行药品不良反应报告和监测管理,还调查、研究、评估与药物相关的其他问题,如药物治疗错误、缺乏有效性的报告、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。企业向来视产品质量为企业生命线,对产品的质量从原料到产品出厂及后续跟踪都有着严格的规范和流程,真正能做到可追溯性。

    鲁商精神的巨大能量,已经成为明仁制药发展的主要驱动力,全面落实药品质量管控,建立并完善了严格的过程监控体系,将质量控制延伸到研发、项目建设、供应、生产、销售等各个环节,每个环节都建立了规范的事前把关机制及过程控制,真正做到零容忍、零缺陷。

    “激情拼搏”是鲁商永不放弃的创业精神。“全心奉献”是鲁商永远倡导的大局意识。“快乐工作”是鲁商人永远秉持的积极心态。“健康生活”是鲁商人永远追求的工作保障。“厚道鲁商,明仁品质”形象的建立,不仅对于医药集团具有重大意义,还兼具为全集团立标杆的重大责任。明仁制药将继续夯实“厚德载物”,继续发展“自强不息”。将“厚道鲁商”这面旗帜高高扬起,明仁已经在行动。





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