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“露达舒”氯替泼诺混悬滴眼液




【药品名称】
通用名称:氯替泼诺混悬滴眼液
汉语拼音:Lütiponuo Hunxuan Diyanye
商品名:露达舒®
英文名:Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

【成份】
主要组成成份:本品主要成份为氯替泼诺,
化学名称:氯甲基-17α-[(乙氧基羰基) oxy]-11β-羟基-3-oxoandrosta-1,4-二烯烃-17β-羧酸酯
化学结构式:  
分子式: C24H31ClO7

分子量:466.96

【性状】
本品为白色混悬液。

【适应症】
1. 当使用类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下,本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。
2. 本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。

【规格】 1ml: 5mg (0.5%)

【用法用量】
1.本品在使用前应用力摇匀。
2.对皮质类固醇敏感性疾病的治疗:在患者侧眼结膜囊中滴入1-2滴本品,每日四次。在最初用药的第一周,剂量可以增加;如果需要可以增加到每小时1滴。注意不要过早的停止用药。如果在用药两天后症状和体征没有改善,患者应该重新接受检查。
3.对术后炎症的治疗:在做过手术的眼结膜囊中滴入1-2滴本品,每日四次,在术后24小时就开始使用并持续到术后2周。

【不良反应】
1. 局部症状
可能会引起视神经损伤后的眼内压增高、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成,包括单纯疱疹病毒在内的病原体引起的继发眼部感染,以及角膜或者巩膜变薄部位的眼球穿孔。在临床研究中发现有少数(5-15%)使用本品治疗的患者有视力异常/视力模糊,滴注时产生烧灼感、球结膜水肿、分泌物、干眼、溢泪、异物感、瘙痒、刺痛和畏光。
极少数(5%以下)病例出现结膜炎、角膜异常、眼睑发红、角膜结膜炎、眼部刺激/疼痛/不适、巨乳头性结膜炎和葡萄膜炎。其中某些症状与临床应用的适应症相似。
2. 一般症状
少数(15%以下)的患者身上出现头痛、鼻炎、咽炎等症状。
3. 眼内压升高的症状
采用对照、随机的研究成果统计显示,经过28天或更长时间治疗,使用本品的患者中眼内压显著升高(≥10mmHg)的有2%(15/901),使用1% 泼尼松龙的患者中有7%(11/164),使用安慰剂的患者中有0.5%(3/583)

【禁忌】
1. 本品同其它的眼部皮质类固醇一样,禁用于大多数角膜和结膜的病毒性疾病;包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘以及在眼部支原体感染和眼部的真菌性疾病。
2.对本品中含有的任何成份和其它的皮质类固醇过敏者禁用。

【注意事项】
1.本品只能用于眼部。初次处方和用药超过14天的患者,应由医生用放大设备如裂隙灯和合适的荧光染色的帮助下检查后方可使用。
2.如果症状和体征在使用两天后未有所改善,应对患者进行重新检查。
3. 如果本品使用时间达到10天或者更长时间,对于儿童和依从性差的患者,应监测眼内压。
4.本品在包装时已灭菌。应引导患者不要让滴管的尖部接触任何表面,因为这样可能会污染滴液。如果疼痛加重、发红、瘙痒或者炎症恶化,患者应去咨询医生。由于本品是含有苯扎氯铵的眼部制剂,应引导患者在使用本品时不要佩带隐形眼镜。
5.长期局部使用类固醇,特别易于发生角膜真菌感染。当使用过或正在使用类固醇时,对任何顽固的角膜溃疡都必须考虑到真菌的侵入。适当的时候应进行真菌培养。
6.长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应,因此增加眼部继发感染的危险。在那些可以引起角膜或者巩膜变薄的疾病中,已发生过局部使用类固醇而引起穿孔的情况。当眼部有急性化脓性感染时,类固醇可能掩盖感染或加重已存在的感染。
7.长期使用皮质类固醇可能会导致损害视神经的青光眼、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成,因此在患青光眼时应慎用类固醇药物。
8.眼部类固醇的使用可能会延长许多眼部病毒感染(包括单纯疱疹病毒)的病期,还可能加重其严重程度。对于有单纯疱疹病毒感染史的患者,在使用皮质类固醇进行治疗时应特别注意。
9.在白内障手术后使用类固醇可能会延长愈合,并增加囊泡形成的发生率。
10.对急性前葡萄膜炎的临床研究中发现,本品的疗效比1%的醋酸强的松龙差。因此对于需要更有效的皮质激素治疗急性前葡萄膜炎的患者,不应使用本品。
11. 本品应保存在安全之处,避免儿童接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验显示高于本品临床每日最大剂量时家兔和大鼠会出现胚胎毒性和致畸性以及母体毒性(见【药理毒理】)。本品未在人体进行相应研究,因此孕妇慎用。
目前尚未知道,眼睛局部用皮质类固醇是否会导致充分的全身吸取以至在母乳中产生的可检测的量。全身用药的类固醇可以出现在母乳中,并能抑制生长,影响内源性皮质类固醇的产生或者产生其它不利的影响。因此哺乳期女性慎用本品。

【儿童用药】
目前尚无用于儿童用药的安全性和有效性的足够资料。

【老年患者用药】
目前尚无老年患者使用本品需要特别注意的事项,在权衡利弊的前提下,遵医嘱使用。

【药物相互作用】
目前尚无有关药物的相互作用的资料。

【药物过量】
目前尚无有关药物过量研究的足够资料。


【贮藏】本品应于15-25°C下竖直放置储存, 不能冷冻。

【包装】 本品由塑料瓶包装,包括以下4种包装规格:2.5mL/瓶/盒; 5mL/瓶/盒; 10mL/瓶/盒;15mL/瓶/盒

【有效期】24个月

【实行标准】进口药品注册标准JX20010054

【进口药品注册证号】H20070003

【生产企业】
企业名称:Bausch & Lomb Incorporated
生产地址:Tampa, Florida 33637
电话和传真号码: +1-813-8662260 ; +1-813-9757757   

 




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