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“立宝舒”卡波姆眼用凝胶



【药品名称】
 通用名称:卡波姆眼用凝胶
 商品名称:立宝舒®
 英文名称:Carbomer Eye Gel
 汉语拼音:Kabomu Yanyongningjiao

【成份】 本品主要成份为:卡波姆  化学名称:卡波姆    化学结构式: — (CH2-CH) m — (XM) n---COOH
 分子式:   

  (C3H4O2) m — (C14H24O4) n

 分子量:约为4百万

【性状】 本品为白色半透明的凝胶。

【适应症】 作为泪液的替代物治疗干眼症,例如干燥性角膜结膜炎的对症治疗。

【规格】 10g:20mg(0.2%)

【用法用量】 本品用于治疗干眼症时,针对不同个体,剂量可有所不同。根据症状的严重性,在泪囊旁滴入一滴,每天3-5次或更多,在入睡前大约30分钟时使用。

【不良反应】 使用本品可能引起短暂的视力模糊。
对本品中所含的防腐剂(西曲溴铵)发生眼睛过敏的情况很少见。只有在个别病例中出现了对某一成份的不耐受。

【禁忌】 对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】1.使用前应摘除隐形眼镜,滴入本品后至少30分钟后才可佩戴。
                        2.对驾驶和操纵机器能力的影响:尽管按照说明方法使用,由于使用凝胶后形成斑点状物,本品还是有可能影响视力约5分钟,因此患者应该在驾驶和操纵机器时加以小心。
                        3.未打开包装的药品保质期为36个月。过期后,不可以使用(参见外部标识和管的折叠处)。开封后28天,残留的眼胶必须弃去。
                         4.本品应保存在安全之处,避免儿童接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 没有怀孕或哺乳期间使用本品的安全性经验。临床前的数据显示本品在怀孕或哺乳期间使用风险很小,但从原则上考虑,除非医生全面考虑潜在的风险与益处,怀孕和哺乳期间不应使用本品。

【儿童用药】 没有本品用于儿童的专门研究,因此儿童使用时应咨询医生。

【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未知   请注意: 如果有其他局部眼用制剂与本品同时使用,本品应该最后使用,间隔5分钟以上。

【药物过量】 本品有很好的耐受性,并且在使用过程中不必限制使用次数,但应注意使用时的液滴要小以避免粘连眼皮。任何出现的药物过量,与临床使用无关。

【药理毒理】药效作用:本品是一种水凝胶,由固相(即基质-卡波姆)和作为分散介质的液相(水)组成。本品所使用的卡波姆是一种与季戊四醇烯丙醚或蔗糖交联的聚丙烯酸聚合物。本品中的卡波姆(0.2%w/w)可以形成高粘度的晶状透明凝胶。
基于它的水凝胶性质,本品可以黏附于角膜的表面并且可以贮留液体。凝胶的结构会被泪液中的盐分破坏,释放出其中的水分。
在一项针对干燥性角结膜炎病人的研究中发现,本品治疗6周后泪液驱散时间由平均5.3秒延长至11.2秒。Schimer Ⅰ试验值由4.8mm升高到10.7mm。

非临床毒理研究:无法建立LD50值,因为本品没发现毒性。
在家兔眼部急性刺激性试验中,本品没有显示出任何刺激性。
在用豚鼠进行的敏感性试验中,没有发现本品有潜在的敏感性。
给家兔眼睛使用本品五周以上,本品没有显示出局部或全身毒性。
【药代动力学】卡波姆可以较长时间黏附于眼睛表面,研究表明卡波姆在眼部的滞留时间大约为2小时。
没有受控的动物或人进行相关的药代动力学研究。但因为卡波姆的分子量很大,所以可以排除其在眼部组织的吸取或蓄积。

【贮藏】于25℃或以下保存。

【包装】 塑料薄膜/铝箔复合管   10克/支/盒

【有效期】36个月

【实行标准】进口药品注册标准JX20050146

【进口药品注册证号】 H20060023
【生产企业】
 企业名称:Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Subsidiary of Bausch&Lomb
 生产地址:Brunsbütteler Damm 165-173,D-13581 Berlin,Germany
 电话:++49-30-33093-0  传真:++49-30-33093-350

 




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